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ADC Therapeutics legt aktuelle Daten aus klinischen Studien zu neuen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten vor

PR-Inside.com: 2018-12-05 23:43:01

ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) weist weiterhin ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine Antitumoraktivität bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom auf. Die Ergebnisse aus der Studie mit 183 Patienten unterstützen die weitere Evaluierung in der laufenden Phase-II-Schlüsselstudie.

ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) erreicht eine Gesamtansprechrate von 86,5 Prozent bei stark vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom. Die Ergebnisse der Studie mit 113 Patienten unterstützen weitere Untersuchungen in Phase-II-Schlüsselstudie

Die Ergebnisse wurden bei der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert

LAUSANNE, Switzerland, Dec. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics, ein in der Erforschung und Entwicklung onkologischer Arzneimittel tätiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) spezialisiert hat, legte in Vorträgen und Posterpräsentationen bei der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, USA, aktuelle Daten aus den laufenden klinischen Phase-I-Studien zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) und ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) zur Anwendung bei mehreren Lymphom-Subtypen vor.

„Wir freuen uns sehr über die Sicherheitsprofile und die starke Antitumoraktivität der Einzelwirkstoffe, die wir weiterhin in der klinischen FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu ADCT-402 mit 183 Patienten und in der klinischen Studie zu ADCT-301 mit 113 Patienten beobachten“, sagte Jay Feingold, MD, PhD, Chief Medical Officer und Senior Vice President von Clinical Development bei ADC Therapeutics. „Die auf der Jahrestagung der ASH veröffentlichten aktuellen Ergebnisse zu ADCT-402 unterstützen die weitere Evaluierung des Wirkstoffs in unserer laufenden klinischen Schlüsselstudie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom. Für ADCT-301 verfügen wir jetzt über die erforderlichen Dosierungsdaten für weitere Untersuchungen in einer geplanten Phase-II-Schlüsselstudie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, auf deren Beginn im Jahr 2019 wir uns freuen.“

Vorträge und Posterpräsentationen zu ADCT-402 bei der ASH

Interim Results from the First-in-Human Clinical Trial of ADCT-402 (Loncastuximab Tesirine), a Novel Pyrrolobenzodiazepine-Based Antibody Drug Conjugate, in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma [Zwischenergebnisse der klinischen FIH-Studie zu ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin), einem neuartigen, auf Pyrrolobenzodiazepin basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom] (Abstract 398)

Vortrag von: John Radford, MD, FRCP, Manchester Academic Health Centre, The University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust, Manchester (Vereinigtes Königreich)

Die Ergebnisse stammen aus einer Untergruppe von 139 auswertbaren Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen etablierte Therapien fehlschlugen oder nicht toleriert wurden. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 63 Jahre und die Patienten hatten durchschnittlich drei vorangegangene Therapien erhalten. Die Patienten wurden alle drei Wochen mit ADCT-402-Dosen im Bereich von 15 bis 200 µg/kg behandelt. Sie durchliefen durchschnittlich zwei Behandlungszyklen und die mittlere Behandlungsdauer betrug 43 Tage.

Zu den wichtigsten im Vortrag erörterten Ergebnissen gehörten folgende:

  • ADCT-402 zeigte nachweislich eine kontrollierbare Toxizität bei Patienten mit R/R DLBCL
  • Bei Dosen von >120 µg/kg betrug die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) 43,3 % (55 von 127 Patienten mit DLBCL), mit einem vollständigen Ansprechen von 23,6 % und einem teilweise Ansprechen von 19,7 %
  • Bei Dosen von >120 µg/kg wurde nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 5,5 Monaten die mediane Ansprechdauer (Duration of Response, DoR) bei Patienten mit vollständigem Ansprechen nicht erreicht

Derzeit läuft die Aufnahme von Patienten mit R/R DLBCL für die Teilnahme an einer Phase-II-Schlüsselstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADCT-402 bei einer Dosis von 150 µg/kg alle drei Wochen über zwei Zyklen, gefolgt von einer Dosis von 75 µg/kg alle drei Wochen (NCT03589469).

Safety and Efficacy of ADCT-402 (Loncastuximab Tesirine), a Novel Antibody Drug Conjugate, in Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma: Interim Results from the Phase I First-in-Human Study [Sicherheit und Wirksamkeit von ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin), einem neuartigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom und Mantelzell-Lymphom: Zwischenergebnisse der Phase-I-FIH-Studie] ((Abstract 2874)

Posterpräsentation von: Paolo Caimi, MD, Case Western Reserve University, University Hospitals Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio, USA

Die Ergebnisse stammen von einer Untergruppe von 29 Patienten, darunter 14 Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und 15 Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL). Das Durchschnittsalter der FL-Patienten betrug 60,5 Jahre, das Durchschnittsalter der MCL-Patienten lag bei 64 Jahren. Die Patienten erhielten alle drei Wochen Infusionen mit Dosen von 15 bis 200 µg/kg. Die FL- und MCL-Patienten durchliefen durchschnittlich drei bzw. zwei Behandlungszyklen mit ADCT-402.

Die wichtigsten Punkte der Posterpräsentation umfassten:

  • ADCT-402 zeigte nachweislich eine kontrollierbare Toxizität bei Patienten mit R/R FL und R/R MCL
  • Bei den FL-Patienten betrug die Gesamtansprechrate 78,6 % (11 von 14), die mediane DoR wurde nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 11,6 Monaten nicht erreicht
  • Bei den MCL-Patienten betrug die Gesamtansprechrate 46,7 % (7 von 15), die mediane DoR wurde nach einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 8,7 Monaten nicht erreicht

Vorträge und Posterpräsentationen zu ADCT-301 bei der ASH

Phase I Study of ADCT-301 (Camidanlumab Tesirine), a Novel Pyrrolobenzodiazepine-Based Antibody Drug Conjugate, in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma [Phase-I-Studie zu ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin), einem neuartigen, auf Pyrrolobenzodiazepin basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom] (Abstract 928)

Vortrag von: Mehdi Hamadani, MD, Division of Hematology and Oncology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin (USA)

Die Ergebnisse stammen von 67 auswertbaren, stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL), bei denen etablierte Therapien mit bekanntem klinischen Nutzen fehlschlugen oder nicht toleriert wurden. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 38 Jahre und die Patienten hatten durchschnittlich fünf vorangegangene Therapien erhalten. Die Patienten wurden mit ADCT-301-Dosen von 5 bis 300 µg/kg behandelt. Sie durchliefen durchschnittlich drei Behandlungszyklen und die mittlere Behandlungsdauer betrug 43 Tage.

Zu den wichtigsten im Vortrag erörterten Ergebnissen gehörten folgende:

  • ADCT-301 zeigte nachweislich eine kontrollierbare Toxizität bei Patienten mit R/R HL
  • Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4, die bei mindestens 5 Prozent der 37 Patienten in der Dosisgruppe von 45 µg/kg unabhängig von der Zuordnung auftraten, waren: makulopapulöser Ausschlag (18,9 Prozent), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Konzentration (8,1 Prozent), erhöhte Alanin-Aminotransferase-Konzentration (8,1 Prozent), erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Konzentration (2,7 Prozent), Anämie (8,1 Prozent), Guillain-Barré-Syndrom/Radikulopathie (8,1 Prozent) und erhöhte Lipase (8,1 Prozent)
  • Bei den 37 mit ADCT-301 behandelten R/R-HL-Patienten in der Dosisgruppe von 45 µg/kg wurde eine Gesamtansprechrate (ORR) von 86,5 % erzielt. Diese Patienten wurden zuvor erfolglos mit Brentuximab Vedotin behandelt und bei den meisten war eine Vorbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fehlgeschlagen.
  • Diese Ergebnisse unterstützen die weitere Untersuchung der ADCT-301-Dosis von 45 µg/kg in einer geplanten Phase-II-Schlüsselstudie, die vorraussichtlich im Jahr 2019 beginnen wird.

ADCT-301 (Camidanlumab Tesirine), a Novel Pyrrolobenzodiazepine-Based CD25-Targeting Antibody Drug Conjugate, in a Phase I Study of Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Shows Activity in T-Cell Lymphoma [ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin), ein neuartiges, auf Pyrrolobenzodiazepin basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in einer Phase-I-Studie zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom](Abstract 1658)

Posterpräsentation von: Graham P. Collins, MB, BS, DPhil, Oxford University Hospitals, NHS Trust, Oxford, Vereinigtes Königreich

Die Ergebnisse stammen von 44 Patienten mit R/R Non-Hodgkin-Lymhom (NHL) und einem Durchschnittsalter von 65,5 Jahren. Die Patienten hatten durchschnittlich vier Vorbehandlungen mit systemischen Therapien (einschließlich vorangegangener Stammzelltransplantation). 22 dieser Patienten stammen aus einer T-Zell-Lymphom-Untergruppe. Die Patienten wurden mit ADCT-301-Dosen von 3 bis 150 µg/kg behandelt und durchliefen durchschnittlich zwei Behandlungszyklen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 22 Tage.

Die wichtigsten Punkte der Posterpräsentation umfassten:

  • ADCT-301 zeigte nachweislich ein akzeptables Sicherheitsprofil während der Dosiseskalation
  • Insgesamt wurde bei den mit ADCT-301 behandelten R/R-NHL-Patienten eine Gesamtansprechrate von 31,7 % (13 von 41) bei einer Dosis von >60 µg/kg erreicht
  • In der R/R-T-Zell-Lymphom-Untergruppe lag die Gesamtansprechrate bei den mit 60 und 80 µg/kg ADCT-301 behandelten Patienten bei 53,8 % (7 von 13)
  • Diese Ergebnisse unterstützen die weitere Untersuchung von ADCT-301 zur Behandlung des T-Zell-Lymphoms

Über ADCT-402
ADCT-402 (Loncastuximab-Tesirin) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Es besteht aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der sich an humane CD19-Zellen bindet und mit einem Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Toxin gekoppelt ist. Sobald ADCT-402 an die CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es in die Zelle aufgenommen, wo Enzyme den PBD-basierten „Sprengkopf“ freisetzen. CD19 ist ein klinisch validiertes Target für die Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen. Der PBD-basierte „Sprengkopf“ hat die Fähigkeit, hochgradig zytotoxische DNA-Interstrang-Verknüpfungen zu bilden, die die Zellteilung blockieren und zum Zelltod führen. ADCT-402 wird in einer klinischen Phase-II-Schlüsselstudie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (NCT03589469) untersucht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat ADCT-402 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (orphan drug) für die Behandlung von diffusem B-Zell-Lymphom und Mantelzelllymphom erteilt.

Über ADCT-301
ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Es besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der sich an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit einem Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Payload-Toxin gekoppelt ist. Sobald ADCT-301 an die CD25-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es in die Zelle aufgenommen, wo Enzyme den PBD-basierten „Sprengkopf“ freisetzen. Die Freisetzung des PBD-Sprengkopfs im Inneren des Tumors kann dazu führen, dass benachbarte Tumorzellen ebenfalls abgetötet werden. Darüber hinaus löst der PBD-Sprengkopf einen immunogenen Zelltod aus, der wiederum die Immunantwort gegen Tumorzellen verstärkt. ADCT-301 wird derzeit in laufenden klinischen Phase-Ia/Ib-Studien an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und Nicht-Hodgkin-Lymphom (NCT02432235) sowie in einer klinischen Phase-Ib-Studie zu soliden Tumoren (NCT03621982) untersucht.

Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA ist ein in der Erforschung und Entwicklung von onkologischen Arzneimitteln tätiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung proprietärer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) spezialisiert hat, die auf die Behandlung schwerer hämatologischer Malignome und solider Tumore abzielen. Die AWK des Unternehmens sind äußerst zielgerichtete biopharmazeutische Arzneimittel, die monoklonale Antikörper, welche für auf bestimmten Tumorzellen vorhandene Oberflächenantigene spezifisch sind, über einen chemischen Linker mit einer neuen Klasse hochwirksamer „Sprengköpfe“ auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Basis verbinden. Derzeit werden mehrere auf PBD basierende AWK des Unternehmens in laufenden klinischen Studien in den USA und in Europa untersucht. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über eine umfangreiche Pipeline weiterer präklinischer AWK, die sich in Entwicklung befinden. ADC Therapeutics ist mit erstklassigen Partnern weltweit vernetzt, darunter AstraZeneca und sein weltweiter Forschungs- und Entwicklungszweig für Biologika, MedImmune. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Lausanne (Biopôle) in der Schweiz. Es verfügt über Niederlassungen in London, San Francisco und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter www.adctherapeutics.com.

     
Ansprechpartner für Anleger Pressekontakt in der EU Pressekontakt in den USA
Dr. Chris Martin Alexandre Müller Tony Plohoros
Chief Executive Officer Dynamics Group 6 Degrees
Chris.martin@adctherapeutics.com amu@dynamicsgroup.ch tplohoros@6degreespr.com
Tel.: +41 (0) 21 653 0200 Tel.: +41 (0) 43 268 3231 Tel.: +1 908-591-2839






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