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Wirtschaft & Industrie
Talecris Biotherapeutics erhält von der Europäischen Kommission Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden für die aerosolierte Form von Alpha<sub>1</sub>-Antitrypsin (AAT)
© Business Wire 2008
(PR-inside.com 24.07.2008 15:23:03)
www.talecris.com - Talecris Biotherapeutics, Inc. Wendy Wilson, +1-919-316-2430 Fax: +1-919-316-6377 wendy.wilson@talecris.com Talecris Biotherapeutics, Inc. (www.talecris.com) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission einer Empfehlung des Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) [Komitee für Arzneimittel für seltene Leiden] gefolgt ist und dem Alpha-1-Proteinase-Hemmer (für Menschen) von Talecirs für die Verwendung als Inhalationsmittel bei der Behandlung von einem angeborenen Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (auch bekannt als AAT-Defizit oder Alpha-1) eine
Orphan Drug Designation [Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden] zugesprochen hat. Derzeitig gibt es keine zugelassenen aerosolierten Behandlungen für eine Aggravationstherapie eines AAT-Defizits.
Der gesetzliche Rahmen der EU für seltene Arzneimittel bietet Anreize für die pharmazeutische Industrie und unterstützt somit die Entwicklung von Produkten, die der Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von lebensbedrohlichen oder chronischen entkräftenden Krankheiten dienen, die nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der Europäischen Union betreffen. Die Initiative ist Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, dabei behilflich, Zugang zu einer qualitativ gleichwertigen Behandlung wie andere Patienten zu bekommen.
Durch diese Ausweisung bietet die European Medicines Agency (EMEA) [Europäische Arzneimittelagentur] Talecris eine zehnjährige Marktexklusivität, wenn das Produkt zuerst für die Vermarktung in der Europäischen Union zugelassen wird. Zusätzlich bietet EMEA Talecris Unterstützung bei der klinischen Entwicklung und ermäßigte Ordnungsgebühren. Die Food and Drug Administration (FDA) [Arzneimittelzulassungsbehörde der USA] hat eine ähnliche Ausweisung für Produkte, die zur Behandlung von seltenen Krankheiten in den Vereinigten Staaten entwickelt wurden. Talecris beabsichtigt, dafür eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in den USA zu erlangen.
?Die Ausweisung der Europäischen Kommission bietet für Talecris einen weiteren viel versprechenden Meilenstein bei der Entwicklung und bei dem Ausdehnung unseres Alpha-1-Privilegs ? eine Tatsache, die deutlich widerspiegelt, dass wir ständig bestrebt sind, klinische Verbesserungen anzubieten, aus denen unsere Patienten Nutzen ziehen können.?
Ein wichtiger Teil dieses Entwicklungsprogramms des Alpha-1 Antitrypsin Aerosols ist die exklusive Partnerschaft zwischen Talecris und Activaero Technologies (www.activaero.de/en.php), einem Branchenführer in Bezug auf kontrollierte Atmungstechnologien für therapeutische Wirkstoffe zur Inhalation, für deren AKITA<super>2®</super> APIXNEB Inhalationssystem. Dieses System hat eine andauernde hohe Abscheidung von Arzneimitteln an die zentralen und peripheren Lungenbereiche von Patienten mit einem AAT-Defizit gezeigt und zwar unabhängig von der Ernsthaftigkeit der Krankheit. Für weitere Informationen über Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Talecris besuchen Sie bitte www.talecris.com.
Talecris Biotherapeutics, Inc.: Inspiration. Engagement. Innovation.
Talecris Biotherapeutics ist ein globales Biotherapie- und Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Intensivbehandlungen für Personen mit lebensbedrohlichen Störungen in vielen verschiedenen therapeutischen Bereichen, darunter Immunologie, Pulmonologie und Hämostase, befasst. Talecris kann stolz auf eine 60-jährige Geschichte der Innovation und Verpflichtung zur Verbesserung des Lebens von Menschen, die sich auf seine therapeutischen Produkte verlassen, zurückblicken. Mit seiner Konzentration auf wissenschaftliche Forschung und seiner technologischen Stärke erweitert Talecris derzeit sein aktuelles Portfolio von Produkten, Programmen und Diensten über seine eigene Produktentwicklungsorganisation auf Weltklasseniveau sowie durch strategische Initiativen, die seine Stärken zusammen mit denen seiner Partner wirksam einsetzen.
Talecris hat im Jahr 2007 Erträge in Höhe von über 1,2 Milliarden Dollar erwirtschaftet. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich im Biotech-Knotenpunkt Research Triangle Park, North Carolina. Talecris beschäftigt weltweit mehr als 4.000 talentierte Mitarbeiter.
Um mehr über Talecris und darüber zu erfahren, wie unsere Mitarbeiter einen Unterschied im Leben der Patienten und im Gesundheitswesen machen, besuchen Sie bitte www.talecris.com.
Über Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Bei einem ernsten Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, auch bekannt als AAT-Defizit oder Alpha-1, handelt es sich um eine angeborene Stoffwechselerkrankung, die zu einer erheblichen Verringerung der Serum-Konzentration des von Natur aus auftretenden Proteins AAT mit sich bringt. Sie tritt am häufigsten bei der kaukasischen Bevölkerung von Nordeuropa und Nordamerika auf. AAT-Defizit ist auch die häufigste Ursache für genetische Leberkrankheiten bei Kindern. Bei Erwachsenen geht AAT-Defizit einher mit einer Prädisposition für eine ernste chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), insbesondere ein panlobuläres Euphysem, das zu Behinderung und frühem Tod führt. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 100.000 Menschen an AAT-Defizit. In Europa kommt die Krankheit bei ungefähr 2,5 von 10.000 Menschen vor.
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Ausweisung stellt Meilenstein bei Entwicklungsprogramm von aktiven
Aerosolen des Unternehmens dar
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