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Pharnext: PXT3003 erhält beschleunigtes Prüfverfahren von der China Food and Drug Administration

PR-Inside.com: 2018-06-14 09:54:03

Pharnext: PXT3003 erhält beschleunigtes Prüfverfahren von der China Food and Drug Administration

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Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 - ALPHA), ein biopharmazeutisches Unternehmen und Vorreiter eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Medikamentenkombinationen, die auf Big Data aus dem Bereich der Genomik und künstlicher Intelligenz beruhen, gab heute bekannt, dass PXT3003 von der China Food and Drug Administration (CFDA) ein beschleunigtes Prüfverfahren für die Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A (CMT1A) eingeräumt wurde.

Die First-in-Class PLEODRUG™ PXT3003 von Pharnext befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie in Europa und den USA, deren Ergebnisse voraussichtlich noch vor Ende 2018 vorliegen werden. PXT3003, mit der Forschungs- und Entwicklungsplattform PLEOTHERAPY™ von Pharnext entwickelt, ist eine neuartige, oral verabreichte niedrigdosierte Fixkombination aus Baclofen, Naltrexon und Sorbitol, welche die Orphan Drug Designation (Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten) der EMA und der US-amerikanischen FDA erhalten hat.

GeneNet Co, Ltd, ein Joint Venture von Tasly und Pharnext, besitzt die Vermarktungsrechte für PXT3003 für CMT1A in Greater China (Festland China, Hongkong, Taiwan und Macau) sowie exklusive Lizenzrechte für alle in Greater China angemeldeten und genehmigten PXT3003-Patente.

Im Dezember 2017 beantragte GeneNet die klinische Zulassung von PXT3003 zur Registrierung als Importarzneimittel in China. Die Aufnahme von PXT3003 in das beschleunigte Prüfverfahren wird die Wartezeit für die klinische Zulassung erheblich verkürzen und zudem die Registrierung als importiertes Arzneimittel beschleunigen.

„Wir freuen uns, dass PXT3003 von der CFDA als vorrangig eingestuft wurde und dass sein beschleunigter Status die Wartezeit für die Zulassung des Medikaments verkürzt“, sagte Prof. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., Mitbegründer und CEO von Pharnext.

Über Pharnext

Pharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das neue Therapeutika für seltene und häufige neurodegenerative Krankheiten entwickelt, für die es derzeit an kurativen und/oder krankheitsmodifizierenden Behandlungen fehlt. Pharnext hat zwei Leitprodukte in der klinischen Entwicklung. PXT3003 befindet sich momentan in einer internationalen Phase-III-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA erhalten. Mit den Ergebnissen dieser Studie ist in der zweiten Jahreshälfte 2018 zu rechnen. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-II-Studie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Pharnext hat ein neues Paradigma für die Wirkstoffsuche entwickelt, das auf Big Data im Bereich der Genomik und künstlicher Intelligenz beruht: PLEOTHERAPY™. Die Gesellschaft identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen von Medikamenten mit der Bezeichnung PLEODRUG™, die mehrere wesentliche Vorteile bieten: Wirksamkeit, Sicherheit und robuster Patentschutz. Das Unternehmen wurde von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem Pionier der modernen Genomik, gegründet, und wird von einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.

Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN-Nummer: FR0011191287) notiert.

Weitere Informationen finden Sie unter www.pharnext.com.

Über Tasly

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd. wurde im August 2002 an der Shanghai Stock Exchange notiert (Stock Code 600535). Das Konzept des Unternehmens lautet „To share the joy of health with all“ (Die Freude der Gesundheit mit allen teilen) und die Unternehmensmission „To improve human life and quality of life“ (Das menschliche Leben und die Lebensqualität verbessern). Tasly setzt sich für die Förderung der Integration Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) mit modernen medizinischen und pharmazeutischen Technologien ein. Des Weiteren engagiert sich das Unternehmen für die Bildung der ersten internationalen Marke modernisierter TCM. „Der globale Innovationsführer moderner TCM und der wissenschaftliche Standardgeber der modernen TCM zu werden“ ist unser Ziel. Um dies zu erreichen, strebt Tasly danach, die modernisierte TCM zu internationalen pharmazeutischen Standards zu machen. Zur Unterstützung seiner Entwicklungsstrategie „Comprehensive Internationalization“ (umfassende Internationalisierung) hat Tasly eine komplette Herstellungskette aufgebaut, die internationalen Richtlinien entspricht und ein intelligentes Herstellungssystem nutzt. Auf der Grundlage seiner Strategie „Two Wheel of Innovation and Capitalization“ (zwei Räder der Innovation und Kapitalisierung) hat Tasly mehrere zentrale Wettbewerbsvorteile wie ein Forschungs- und Entwicklungsmodell, ein mehrschichtiges Produktsystem, ein multidimensionales Patentschutzsystem und ein Vertriebs- und Marketingnetzwerk entwickelt.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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