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Wirtschaft & Industrie

MSD aktualisiert Informationen zu TREDAPTIVE™ (Nicotinsäure/Laropiprant)


© Business Wire 2013

(PR-inside.com 11.01.2013 21:32:25)

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MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem Firmennamen Merck (NYSE: MRK), gab heute bekannt, dass von dem Unternehmen Schritte eingeleitet wurden, um die Verfügbarkeit von TREDAPTIVE ™ (modifizierte Freisetzung von Nicotinsäure/Laropiprant, MSD) weltweit auszusetzen. MSD sieht sich aufgrund der Auswertung der vorläufigen Ergebnisse aus der HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) Studie und nach eingehender Beratung
mit den Zulassungsbehörden zu diesem Schritt veranlasst. Wie zuvor von MSD bekannt gegeben ( Pressemitteilung vom 20. Dezember 2012 : ), hat HPS2-THRIVE den primären Endpunkt der Reduzierung schwerwiegender vaskulärer Ereignisse nicht erreicht. Darüber hinaus zeigte sich eine statistisch signifikante Zunahme von nicht tödlich verlaufenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Gruppe, die mit einer modifizierten Freisetzung von Nicotinsäure/Laropiprant behandelt wurden. Die Entscheidung zur Aussetzung der Verfügbarkeit des Medikaments steht im Einklang mit der Empfehlung des European Medicine Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), die aufgrund der Ergebnisse der Studie ausgesprochen wurde. In Ländern, in denen das Medikament gegenwärtig vertrieben wird, hat MSD bereits begonnen, die Zulassungsbehörden über die Entscheidung des Unternehmens zu informieren. MSD kooperiert mit diesen Behörden, um aktuelle Informationen für die Gesundheitsdienstleister zu erstellen und die Verfügbarkeit von TREDAPTIVE auszusetzen sowie den zeitlichen Ablauf auf der Grundlage der Bestimmungen und Verfahrensvorschriften in den jeweiligen Ländern festzulegen. MSD empfiehlt, dass die Ärzte gegenwärtig keine Behandlungen mit TREDAPTIVE einleiten. Darüber hinaus spricht MSD die Empfehlung aus, dass Ärzte die Behandlungspläne von Patienten, die TREDAPTIVE einnehmen, rechtzeitig überprüfen sollen, um die Behandlung mit TREDAPTIVE abzubrechen und weitere Änderungen des Therapieplans zu eruieren, damit ihre Ziele bei der Behandlung von Dyslipidämie erreicht werden können. In der Zwischenzeit ermutigt MSD die Patienten, sich bei Fragen vertrauensvoll an den zuständigen Gesundheitsdienstleister zu wenden und einen Abbruch der Therapie erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt vorzunehmen. „Unser besonderes Augenmerk gilt Patienten, die gegenwärtig TREDAPTIVE einnehmen, und wir kooperieren weiterhin eng mit den Zulassungsbehörden rund um den Globus, um sicherzustellen, dass die betreffenden Ärzte in angemessener Weise über unsere Schritte bei der Aussetzung der Verfügbarkeit von TREDAPTIVE informiert werden”, so Michael Rosenblatt, M.D., Chief Medical Officer bei MSD. Über die HPS2-THRIVE Studie Die HPS2-THRIVE Studie wurde von der Clinical Trial Service Unit der Oxford University unabhängig durchgeführt und von MSD finanziell unterstützt. Mit Zustimmung des unabhängigen Forschungsteams der Oxford University macht Merck die Ergebnisse der Studie den Zulassungsbehörden bekannt. Die Prüfärzte führen zusätzliche Analysen durch, um weitere Erkenntnisse über die Ergebnisse zu gewinnen. Sie werden die detaillierten Studienergebnisse im ersten Quartal 2013 bekannt geben. An der Studie nahmen 25.673 Hochrisikopatienten für kardiovaskuläre Ereignisse teil. 14.741 dieser Patienten stammten aus Europa (Vereinigtes Königreich und Skandinavien) und 10.932 aus China. Die Patienten der Studie wurden durchschnittlich über einen Zeitraum von 3,9 Jahren nachbeobachtet. Im Rahmen von HPS2-THRIVE wurde ein Vergleich zwischen einer modifizierten Freisetzung von Nicotinsäure und Laropiprant in Verbindung mit einer Statintherapie einerseits und einer Stand-alone-Statintherapie andererseits durchgeführt. Ziel der Studie war nicht die direkte Beschreibung der separaten Ergebnisse einer modifizierten Freisetzung von Nicotinsäure oder einer Behandlung mit Laropiprant. Die Studie konnte zeigen, dass die Ergänzung einer Statintherapie durch eine modifizierte Freisetzung von Nicotinsäure und eine begleitende Behandlung mit Laropiprant die Risiken einer tödlichen Koronarerkrankung, eines nicht tödlichen Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer Revaskularisierung verglichen mit einer Statintherapie nicht signifikant reduzieren half. Darüber hinaus zeigte sich eine statistisch signifikante Zunahme von nicht tödlich verlaufenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Gruppe, die mit einer modifizierten Freisetzung von Nicotinsäure/Laropiprant behandelt wurden. Erste Analysen zeigen, dass sich die unerwünschten Ereignisse in folgende Kategorien unterteilen lassen: Blut und Lymphsystem, Magen-Darm, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Bewegungsapparat, Atemwege und Haut. Weitere Analysen werden durchgeführt, um die Störungen in diesen Kategorien umfassend zu verstehen. TREDAPTIVE ist in rund 70 Ländern (einschließlich Europa) zugelassen und in etwa 40 Ländern erhältlich. TREDAPTIVE wird auch unter den Markennamen PELZONT (Italien), TREVACLYN (Italien und Portugal) und CORDAPTIVE in anderen Ländern weltweit vertrieben. Wichtige Produktinformationen über TREDAPTIVE Therapeutische Indikationen Der Verwendungszweck von TREDAPTIVE ist die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere von Patienten mit kombinierter gemischter Dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte LDL-Cholesterin- und erhöhte Triglycerid-Werte sowie durch niedriges HDL-Cholesterin) und von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär). TREDAPTIVE sollte bei Patienten in Kombination mit HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine) verwendet werden, wenn die cholesterinsenkende Wirkung der Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktasehemmern ungeeignet erscheint. Es kann als Monotherapie nur bei jenen Patienten eingesetzt werden, bei denen HMG-CoA-Reduktasehemmer als nicht geeignet oder nicht verträglich erachtet wurden. Eine Diät und andere nicht pharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit TREDAPTIVE fortgesetzt werden. Wichtige Sicherheitsinformationen über TREDAPTIVE TREDAPTIVE ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit akuten Magengeschwüren oder arteriellen Blutungen. Die Nebenwirkung, die bei TREDAPTIVE am häufigsten auftritt, ist die so genannte Flush-Reaktion (Errötung der Haut, Wärmegefühl und Juckreiz). Andere häufig auftretende Nebenwirkungen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Missempfindungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötungen, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen und erhöhte ALT- oder AST-Werte (konsekutiv, ≥ 3X ULN) sowie erhöhte Nüchternblutzucker- und Harnsäurewerte. Es wird empfohlen, die Leberfunktion vor Beginn der Therapie, im ersten Jahr der Therapie alle 6 bis 12 Wochen und danach periodisch (z.B. halbjährlich) zu überprüfen. Sollte eine Erhöhung der Leberwerte ALT oder AST von ≥3X ULN vorliegen, wird eine Dosisreduzierung oder der Abbruch der Behandlung mit TREDAPTIVE empfohlen. Ärzte, die eine kombinierte Therapie mit Statinen und TREDAPTIVE in Betracht ziehen, sollten den potenziellen Nutzen und die Risiken sorgfältig abwägen und die Patienten insbesondere während der ersten Therapiemonate und bei Steigerung der Dosis eines der beiden medizinischen Produkte in Bezug auf Anzeichen und Symptome von Myopathie (Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit und Kraftlosigkeit) sorgfältig überwachen. Periodische Serum-Creatinkinase (CK) sollte in solchen Situationen erwogen werden. Bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen während einer Behandlung mit TREDAPTIVE mit einem Statin müssen die CK-Werte des Patienten gemessen werden. Sind diese Werte bei Fehlen anstrengender Tätigkeit signifikant erhöht (> 5 x ULN), sollte die Behandlung unterbrochen werden. Behandlungen von chinesischen Patienten mit TREDAPTIVE begleitend mit Simvastatin oder Ezetimibe/Simvastatin (insbesondere bei Gaben von 40 mg oder höher) sollten aufgrund einer erhöhten Anzahl von Myopathie-Erkrankungen in dieser Population mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden. Da das Risiko bei Statinen, an Myopathie zu erkranken dosisabhängig ist, wird die Verabreichung von TREDAPTIVE in Verbindung mit 80 mg Simvastatin oder 10/80 mg Ezetimibe/Simvastatin bei chinesischen Patienten nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Risiko an Myopathie zu erkranken auch bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen besteht, die mit TREDAPTIVE begleitend mit Simvastatin oder Ezetimibe/Simvastatin behandelt werden. Diabetische oder potentiell diabetische Patienten sollten genau beobachtet werden. Eine Ernährungsumstellung und/oder hypoglykämische Therapie könnten notwendig sein. TREDAPTIVE sollte bei Patienten mit renaler Dysfunktion, akutem Koronarsyndrom, Gicht (oder Veranlagung zur Gicht) oder Prädisposition für Hypophosphatämie mit Vorsicht verwendet werden. Wie auch bei anderen Nikotinsäureprodukten wird TREDAPTIVE mit einer leichten Verminderung der Blutplättchen in Zusammenhang gebracht. Daher sollten Patienten, die einem chirurgischen Eingriff unterzogen werden, mit Sorgfalt bewertet werden. Patienten mit einer Krankengeschichte zu Gelbsucht, hepatobiliärer Erkrankung oder peptischem Geschwür sollten genau beobachtet werden. Eine klinische Studie über die Wirkung von Laropiprant auf die Plättchenaggregation bei Patienten, die sowohl Acetylsalicylsäure als auch Clopidogrel einnahmen, war nicht aufschlussreich. Da diese Studie das Potenzial für eine Verlängerung der Blutungszeit nicht ausschließen konnte, sollten Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel begleitend mit TREDAPTIVE einnehmen, genau beobachtet werden. Über MSD MSD ist ein weltweit führender forschungsorientierter Pharmakonzern, für den die Patienten an erster Stelle stehen. MSD ist in den Vereinigten Staaten und Kanada unter dem Namen Merck bekannt. Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien, Kundenbetreuungsprodukten und Tiergesundheitsprodukten bedienen wir unsere Kunden und sind in 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zur Verfügung zu stellen. Wir bekräftigen unser Engagement, den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weit reichende Programme, Maßnahmen und Partnerschaften zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd.com : und treten Sie mit uns in Verbindung auf Twitter, Facebook und YouTube. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die bei ungünstigem Verlauf dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen enthaltenen Darstellungen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die allgemeinen Rahmenbedingungen der Branche und die Wettbewerbssituation, allgemeine ökonomische Faktoren, darunter Zinsentwicklung und Wechselkursschwankungen, die Auswirkungen von Regulierungen in der Pharmabranche und von Rechtsvorschriften zur Gesundheitsfürsorge in den Vereinigtren Staaten und anderen Ländern, globale Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen, technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern, Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Hindernisse bei der Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen präzise vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, finanzielle Instabilität internationaler Ökonomien und Länderrisiken, die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte von MSD und die Auswirkungen von Rechtsstreits, darunter Patentstreitigkeiten und/oder regulatorische Maßnahmen. MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder sonstiger Umstände. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse erheblich von denjenigen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, werden in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Geschäftsjahr 2011 auf Formular 10-K sowie in den anderen vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen dargelegt und können auf der SEC-Website unter ( www.sec.gov : ) eingesehen werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. MSDAnsprechpartner für Medienvertreter:Pamela Eisele: 908-423-5042oderSkip Irvine: 267-305-5397oderAnsprechpartner für Investoren:Carol Ferguson: 908-423-4465


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