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Wirtschaft & Industrie

MP Biomedicals reicht BLA-Antrag (Biologic License Application) für die FDA-Zulassung des HTLV-Bestätigungstests ein


© Business Wire 2013

(PR-inside.com 28.01.2013 12:02:43)

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MP Biomedicals, LLC gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen BLA-Antrag für die FDA-Zulassung des MP Diagnostics HTLV Blot 2.4, ein Western Blot für Bestätigungstests und Virustypisierungsverfahren zur Untersuchung von Blutspendern und Patienten, eingereicht hat. Darüber hinaus plant MP Biomedicals im Februar die Initiierung einer offenen IND (Investigational New Drug) Studie, um die Zulassung zur klinischen Prüfung (IUO) für Spender- und Patienten-Proben zu erhalten, während das
Produkt der Auswertung durch die FDA unterliegt. Das Amerikanische Rote Kreuz wird ebenfalls zu den Studienteilnehmern gehören. US-amerikanische Labors, die an einer Teilnahme interessiert sind, können sich an Karen Luthart wenden, um weitere Informationen zu erhalten (siehe oben). „Der HTLV Blot 2.4 repräsentiert einen bedeutenden Meilenstein für unser Unternehmen und wird der erste lizenzierte Bestätigungstest für die Spendermeldung und –beratung bei HTLV-Infektionen in den Vereinigten Staaten sein”, so Milan Panic, Gründer und CEO von MP Biomedicals. Die Prüfung ist gegenwärtig CE-gekennzeichnet und als Diagnoseverfahren in 10 Ländern rund um den Globus registriert. Eine wichtige Funktion des HTLV Blot 2.4 ist die Berücksichtigung der einzigartigen rekombinanten Proteine aus der Membranumhüllung sowohl von HTLV-I- als auch von HTLV-II-Viren. Diese Funktion verbessert in hohem Maße die Empfindlichkeit und Spezifität und bietet klinischen und Spender-Labors zuverlässige Ergebnisse sowohl für Bestätigungstests als auch zur Unterscheidung zwischen HTLV-I und HTLV-II Infektionen. Diese Informationen sind zur Beratung von infizierten Spendern unerlässlich, da die beiden HTLV-Virustypen unterschiedliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben. HTLV ist ein Retrovirus, das in erster Linie T-Lymphozyten des menschlichen Körpers befällt. HTLV Typ I ist im karibischen Raum, in Japan, Südamerika und Teilen von Afrika endemisch. HTLV Typ II ist unter den Ureinwohnern Amerikas verbreitet. Obwohl die Mehrzahl der infizierten Personen asymptomatische Träger sind, ist bekannt, dass eine HTLV-Infektion adulte T-Zell-Leukämie/Lymphome (ATLL) und HTLV-I-assoziierte Myelopathie (HAM) bei einigen Patienten verursachen kann. HTLV kann durch ungeschützten sexuellen Kontakt, durch verlängertes Stillen von einer infizierten Mutter auf ihr Baby, die gemeinsame Nutzung von Nadeln Drogensüchtiger und Bluttransfusionen infizierter Spender übertragen werden. Über MP Biomedicals LLC MP Biomedicals ist ein weltweit tätiges und in Südkalifornien ansässiges Unternehmen mit Niederlassungen und FDA-zugelassenen und ISO-zertifizierten Produktions- und Vertriebsstätten rund um den Globus. MP Biomedicals produziert und vertreibt mehr als 55.000 Produkte und ist eines der wenigen Unternehmen der Branche, das eine umfassende Serie von Life-Science-, Feinchemikalien- und Diagnostik-Produkten anbietet. MP Biomedicals verfügt über eine langjährige Historie in der Vermarktung qualitativ hochwertiger Diagnostik-Produkte, darunter Western Blots, ELISAs, Schnelltests und Analyse-Verfahren. Ein weit verzweigtes Netzwerk globaler Händler, Niederlassungen und Büros in Europa, Asien, Australien und Amerika gewährleistet die Auslieferung der Produkte, wann immer und wo immer sie benötigt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.mpbio.com : . Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. MP Biomedicals, LLCKaren Luthart: +1 949-269-5054Product Manager, Infectious Disease karen.luthart@mpbio.com : mailto:karen.luthart@mpbio.com


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