Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die Entwicklung von RhuDex® in PBC

(PR-inside.com 04.02.2013 21:01:27)

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Medigene AG /
Medigene beschließt Erweiterung des Studienplans und neue Zeitlinien für die 
Entwicklung von RhuDex® in PBC 
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Martinsried/München,   4. Februar   2013. Die   Medigene  AG  (Frankfurt,  Prime
Standard)  gibt bekannt, dass  der Vorstand des  Unternehmens mit Zustimmung des
Aufsichtsrats beschlossen
 hat, den klinischen Entwicklungsplan von RhuDex(®) zur
Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu erweitern. Die geplante Phase IIa-Studie
in  der Indikation Primäre  billiäre Zirrhose (PBC)  soll, auch auf Anregung der
Zulassungsbehörden  sowie  des  studienbegleitenden  Expertengremiums  (Steering
Committee),  nun  um  einen  Kontroll-Arm  auf  vier Studienarme ergänzt und die
geplante  Behandlungsdauer der  Patienten von  drei auf  sechs Monate verlängert
werden.  Ziel ist es, die Aussagekraft der erhobenen Studiendaten zu erhöhen, um
sowohl  den Wirkmechanismus von RhuDex(®) in Autoimmunerkrankungen zu bestätigen
als  auch um eine künftige  Zulassung von RhuDex(®) in  PBC zu erleichtern. Dies
soll   den   Wert   des   Medikamentenkandidaten   aus   wissenschaftlicher  und
kommerzieller Sicht weiter erhöhen.

Medigene  wird nun das modifizierte  Studiendesign erarbeiten. Vorbehaltlich des
erfolgreichen  Abschlusses der noch erforderlichen Arbeiten zur Vorbereitung der
Studie sowie der Genehmigung der Studie durch die zuständigen Behörden sieht der
Zeitplan  einen Start  dieser erweiterten  Phase II-Studie  spätestens im ersten
Halbjahr  2014 vor. Sie ersetzt die für  das Jahr 2013 geplante Phase IIa Studie
mit  RhuDex(®). Dadurch  werden sich  die wesentlichen finanziellen Aufwendungen
für  eine  Phase  II-Studie  auf  2014 und  später  verschieben.  Anlässlich der
Veröffentlichung  des Geschäftsberichts  am 22. März  wird das  Unternehmen über
weitere   Details   zur   Entwicklungsstrategie   von  RhuDex(®)  und  über  den
Finanzausblick des Unternehmens informieren.

Dr.   Frank   Mathias,  Vorstandsvorsitzender  der  Medigene  AG  erklärt:  "Die
erweiterte   Studie   könnte  qualitativ  hochwertigere  Erkenntnisse  über  die
klinische Relevanz des Wirkprinzips von RhuDex(®) bei der Behandlung von PBC und
anderen   Autoimmunerkrankungen   wie   rheumatoide   Arthritis   liefern.   Der
medizinische  Bedarf bei PBC  ist hoch, und  viele Patienten warten dringend auf
ein   spezifisches  Behandlungsangebot.  Bei  erfolgreicher  Entwicklung  könnte
RhuDex(®)  die  erste  krankheitsmodifizierende,  ursächliche Therapie in dieser
Indikation werden."

Über     RhuDex(®):     RhuDex(®)     wird     von    Medigene    als    oraler,
krankheitsmodifizierender  Wirkstoff  gegen  Autoimmunkrankheiten entwickelt. Es
handelt  sich um einen CD80-Antagonisten,  der eine unerwünschte Aktivierung und
Vermehrung    von    T-Zellen   blockiert   und   somit   immunmodulierend   und
entzündungshemmend   wirkt.   Damit   kann   dieser   Medikamentenkandidat   der
Medikamentengruppe   der   "Disease   Modifying  Antirheumatic  Drugs  (DMARDs)"
zugeordnet  werden. In  der Indikation  Rheumatoide Arthritis  hat Medigene eine
Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen.

Über  Primäre  biliäre  Zirrhose  (PBC):  Die  Autoimmunerkrankung  PBC ist eine
chronische  Lebererkrankung, die an den Gallengängen beginnt. Diese werden durch
entzündliche Prozesse zerstört und es kommt zu einem Gallerückstau in die Leber.
Lebergewebe wird zerstört und durch Bindegewebe ersetzt, es entwickelt sich eine
Leberzirrhose.  Am  Krankheitsverlauf  von  PBC  ist,  wie  in  der rheumatoiden
Arthritis,   die  Aktivierung  von  T-Zellen  über  eine  CD28-CD80  Interaktion
beteiligt,  die von RhuDex(®) unterbunden werden  soll. PBC gehört zu den Orphan
Diseases,  d. h.  zu einer  Gruppe von  schweren und  seltenen Erkrankungen. Die
Entwicklung,  Zulassung  und  Vermarktung  von  Medikamenten  zur Behandlung von
Orphan   Diseases   werden   unter   bestimmten   Bedingungen  durch  staatliche
Fördermaßnahmen unterstützt.


Die  Medigene  AG  ist  ein  börsennotiertes  (Frankfurt:  MDG,  Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen  mit Hauptsitz  in Martinsried  bei München. Medigene
konzentriert  sich  auf  die  klinische  Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente  gegen  Krebs  und  Autoimmunerkrankungen.  Medigene  war  das erste
deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus Medikamenten auf dem
Markt verfügt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten  in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative
Impfstofftechnologie. Weitere Informationen unter www.medigene.de.

Diese  Mitteilung enthält  bestimmte in  die Zukunft  gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln  die Meinung  von Medigene  zum Datum  dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene  tatsächlich erzielten Ergebnisse können  von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in  die Zukunft gerichtete Aussagen  zu aktualisieren. Medigene(®) und RhuDex(®)
sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum
oder lizenziert sein.



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Source: Medigene AG via Thomson Reuters ONE
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