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Masimo meldet CE-Kennzeichnung für die CCHD-Screening-Anwendung für Neugeborene Eve™ für den Rad-97™ Pulse CO-Oximeter®

PR-Inside.com: 2018-02-07 17:55:02

Masimo meldet CE-Kennzeichnung für die CCHD-Screening-Anwendung für Neugeborene Eve™ für den Rad-97™ Pulse CO-Oximeter®

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

Masimo (NASDAQ: MASI) gibt bekannt, dass die Screening-Technologie Eve™ zur Untersuchung von Neugeborenen auf angeborene Herzfehler (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) für den Rad-97™ Pulse CO-Oximeter® die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Eve kombiniert die Leistungsfähigkeit der Masimo SET® Measure-through Motion- und Low Perfusion-Pulsoximetrie mit einem präduktalen und postduktalen Synchronisierungsalgorithmus, der Rechenfehler minimieren soll.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/201802070059

Masimo Rad-97™ with Eve™ (Photo: Business Wire)

Masimo Rad-97™ with Eve™ (Photo: Business Wire)

Eve, ebenfalls für den Radical-7® Pulse CO-Oximeter erhältlich, vereinfacht CCHD-Untersuchungen durch die Bereitstellung von visuellen Anleitungen, Animationen, einem automatisierten Synchronisierungsalgorithmus und einer detaillierten, leicht verständlichen Anzeige der Untersuchungsergebnisse. Die Möglichkeit, Ergebnissen eine einmalige Patientenkennung von Mutter und Neugeborenem zuzuordnen, ermöglicht intuitives Session-Management und nahtlose elektronische Grafikerstellung. Eve erlaubt es Ärzten darüber hinaus, den Perfusionsindex in die Untersuchung miteinzubauen, was die Sensitivität bezüglich der Erkennung von CCHD bei Säuglingen mit pathologisch niedriger Perfusion nachweislich erhöht.1

CCHD betrifft ungefähr 3 Neugeborene je 1.000 Lebendgeburten2 und erfordert frühe medizinische Intervention nach der Geburt, um hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten zu verhindern. Eine spätere Erkennung bei Säuglingen erhöht zudem das Risiko von Hirnschäden.3 In einer Studie mit 39.821 Säuglingen verbesserte sich die Erkennung von CCHD von 63 % bei einer rein körperlichen Untersuchung auf 83 % bei einer körperlichen Untersuchung in Verbindung mit Masimo SET®-Pulsoximetrie.4 In einer Studie mit 122.738 Säuglingen – der bisher größten CCHD-Screening-Studie – verbesserte sich die Erkennung von CCHD von 77 % auf 93 % durch den kombinierten Einsatz von Masimo SET® und ärztlicher Untersuchung.5

„Mehrere Studien haben gezeigt, dass CCHD-Untersuchungen durch den Einsatz von Masimo SET®-Pulsoximetrie verbessert werden können, um das Leben vieler Neugeborenen zu retten, während die Kosten der klinischen Versorgung sinken“, kommentierte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. „Eve baut auf den leistungsstarken Vorteilen von SET® auf, insofern als Pulsoximeter zu intuitiven Screening-Tools werden, was für Ärzte bedeutet, dass die wichtige Aufgabe der Untersuchung von Neugeborenen zu einer leicht nachvollziehbaren und intuitiven Anwendung wird.“

Eve hat keine FDA-Zulassung und ist in den USA nicht erhältlich. Radical-7 und Rad-97 haben die FDA-Zulassung und sind ohne Eve in den USA erhältlich.

@MasimoInnovates | #Masimo

Literatur

  1. de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Okt;96(10):1455-1459.
  2. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease (Die Häufigkeit von angeborenen Herzfehlern). J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
  3. Legislativbericht 2011; US-Bundesstaat Maryland, Abteilung Gesundheit und Mentalhygiene, Beratender Ausschuss für Erb- und angeborene Erkrankungen. Empfehlungen zum Einsatz von Screening auf kritische angeborene Herzfehler bei Neugeborenen. Seite 7.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  5. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospital.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SET®, Eve™, Rad-97™ und Radical-7®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SET®, Eve, Rad-97, und Radical-7 zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Presseinformation


Veröffentlicht durch
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