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Wirtschaft & Industrie

Invivoscribe reicht Antrag für LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay zur Unterstützung von Daiichi Sankyos Zulassungsantrag für Quizartinib in Japan ein

PR-Inside.com: 2018-11-19 14:04:01

SAN DIEGO, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Im Rahmen der bestehenden Partnerschaft mit Daiichi Sankyo freut sich Invivoscribe, die Einreichung des Zulassungsantrags für den LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay bei der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) als begleitdiagnostisches Verfahren für Quizartinib bekannt geben zu dürfen. Diese Einreichung folgt dem PMDA-Antrag von Daiichi Sankyo für Quizartinib in Japan.

Invivoscribe entwickelte den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay in Partnerschaft mit Daiichi Sankyo als begleitdiagnostisches Verfahren, das eine Brücke zur weltweit durchgeführten klinischen Phase-3-QuANTUM-R-Studie (Europa, USA, Asien außer Japan) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD-AML bildet. Zusammen unterstützen die klinische QuANTUM-R-Studie und die offene Phase-2-Studie zu Quizartinib (Japan) den Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, „NDA“) von Daiichi Sankyo bei der japanischen MHLW/PMDA für die Marktzulassung von Quizartinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD-AML (Akute Myeloische Leukämie).

Diese Einreichung ergänzt Invivoscribes bereits erhaltene behördliche Zulassungen dieses LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assays als begleitdiagnostisches Verfahren für AML zur Unterstützung von Midostaurin für Novartis (USA und Europa) und Gilteritinib-Fumarat für Astellas (Japan). Astellas und Invivoscribe haben zudem Anträge für das Arzneimittel und das Gerät bei der CDER bzw. CDRH in den USA eingereicht.

Diese Meileinsteine helfen dabei, den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als internationalen Standard für eine umfassende FLT3-Beurteilung von kritisch kranken AML-Patienten zu etablieren, da dieses CDx weltweit verfügbar ist und standardisierte Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert. Diese Kriterien führen bereits zu einer einheitlicheren Stratifikation von Patienten, die es verschreibenden Ärzten erleichtern wird, personalisierte Therapieoptionen für ihre Patienten zu identifizieren und die Zulassung neuer Medikamente und Therapien durch die Bildung homogenerer Patientenpopulationen für klinische Studien zu beschleunigen.

Der Zeitpunkt dieser Einreichung spiegelt auch die Effizienzen von Invivoscribes Streamlined CDx-Programm wider, das pharmazeutischen Partnern die Integration von Aktivitäten ermöglicht, wie beispielsweise CDx-Entwicklung, Unterstützung klinischer Studien durch schnelles Patienten-Screening für die Rekrutierung, aufsichtsrechtliche Unterstützung und Vermarktung. Durch das Kombinieren vieler dieser Aktivitäten können Arzneimittelzulassungen beschleunigt und die schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittel für die entsprechenden Patienten nach der Zulassung sichergestellt werden.

„Die Einreichung des Antrags auf Zulassung der Teiländerung für den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay und die fortbestehende Partnerschaft mit Daiichi Sankyo sind wichtige Meilensteine für unser Unternehmen. Wir freuen uns auch in Zukunft über Gelegenheiten, Partnerschaften mit Pharmaunternehmen weltweit einzugehen, die an der Entwicklung und Vermarktung begleitdiagnostischer Verfahren interessiert sind, ganz gleich, ob für hämatologische Erkrankungen oder solide Tumoren“, sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe. „Invivoscribe konzentriert sich weiterhin auf die Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen.“

Über den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay von Invivoscribe

Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist ein PCR-basierter in-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von internen Tandemduplikationsmutationen (ITD) und den Mutationen D835 und I836 der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im FLT3-Gen in genomischer DNA, die aus mononukleären Zellen gewonnen wird, die wiederum peripherem Blut oder Knochenmarkaspiraten von Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie entnommen wurden. Dieser weltweit standardisierte Test umfasst Software, die Daten interpretiert, Mutations-zu-Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und Prognosen bezüglich des Ansprechens auf Gilteritinib-Fumarat und Midostaurin trifft. Der umfassend validierte Assay hilft, den Nachweis von Genmutationen im FLT3-Gen als eine der wichtigsten Treibermutationen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) zu standardisieren. Als begleitdiagnostisches Verfahren für von Daiichi Sankyo gesponserte klinische Studien meldet dieser Test nur FLT3-ITD-Mutationen.

Der LeukoStrat-Test ist zurzeit als ein Testmenü-Service über die Invivoscribe-Tochtergesellschaften LabPMM LLC (San Diego, CA, USa), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM GK (Kawasaki City, Japan) erhältlich. LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay-Kits werden derzeit in Europa vertrieben. Der Vertrieb der Kits in Japan, den USA und in China ist geplant.

Über Invivoscribe

Invivoscribe ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens durch Precision Diagnostics verschrieben hat. Seit fast 25 Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe verfügt über eine Referenzliste erfolgreicher Partnerschaften mit weltweit tätigen Pharmaunternehmen, die begleitdiagnostische Verfahren entwickeln und vertreiben, und verfügt über Fachkompetenz sowohl im aufsichtsrechtlichen als auch im Laborbereich. Invivoscribe vertreibt Kits und bietet Dienstleistungen für klinische Studien über seine weltweit ansässigen Tochterlabore (LabPMM) an und ist damit ein idealer Partner von der Diagnostikentwicklung über die klinische Studien bis hin zu behördlichen Zulassungsanträgen. Weitere Informationen erhalten Sie von Invivoscribe unter support@invivoscribe.com oder auf der Website www.invivoscribe.com.






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