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Incyte gibt positive Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie zu Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Neurodermitis bekannt

PR-Inside.com: 2018-09-14 10:42:02
  • Studie erreichte primären und wichtige sekundäre Endpunkte; signifikante Verbesserung des EASI-Scores gegenüber Ausgangswert und Verringerung des Juckreizes im Vergleich zu Trägerstoff nachgewiesen
  • Auf der EADV vorgelegte Ergebnisse sprechen für geplante Einleitung eines globalen, pivotalen Phase-3-Programms

Incyte gibt positive Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie zu Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Neurodermitis bekannt

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Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) meldete heute positive Ergebnisse seiner randomisierten, trägerstoff- und wirkstoffkontrollierten Phase-2b-Dosisfindungsstudie zu Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Neurodermitis (atopischer Dermatitis, AD), die für eine topische Therapie infrage kommen. Die Studie, Teil des klinischen Studienprogramms True-AD, erreichte ihren primären Endpunkt und konnte zeigen, dass 1,5-prozentige Ruxolitinib-Creme bei zweimal täglicher („bis in diem“, BID) Anwendung zu einer signifikanten Verbesserung des EASI (Eczema Area and Severity Index )-Scores – einem Maß für die Ausdehnung und den Schweregrad der Neurodermitis – gegenüber dem Ausgangswert bei Studienaufnahme im Vergleich zur Trägerstoff-Kontrolle (wirkstofffreie Creme) in der 4. Woche führte. Weiterhin bewirkte die Behandlung mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID eine schnelle und anhaltende Abnahme des Juckreizes im Vergleich zum Trägerstoff – ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Diese Ergebnisse wurden heute in einem Vortrag auf dem 27. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris (Frankreich) präsentiert.

„Die positiven Ergebnisse dieser Phase-2-Studie zeigen, dass die Ruxolitinib-Creme das Potenzial hat, den Millionen von Patienten mit Neurodermitis eine neuartige, wirksame, nichtsteroidale topische Therapie zu bieten“, so Dr. Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. „Wir freuen uns darauf, das klinische Studienprogramm True-AD zur Prüfung von Ruxolitinib-Creme weiter voranzutreiben und Phase-3-Zulassungsstudien für diese Indikation einzuleiten. Es gilt, das Potenzial der JAK-Inhibition hinsichtlich der Modulierung von Entzündung und Juckreiz weiter zu ergründen und den Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, die dringend benötigte Linderung zu bringen.“

Zu den Hauptergebnissen der Studie gehörten:

  • signifikant verbesserter EASI-Score im Arm mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID im Vergleich zum Trägerstoff in der 4. Woche (71,6 Prozent vs. 15,5 Prozent Verbesserung; P<0,001), der primäre Endpunkt, und Verbesserung (Erfüllen der Kriterien für Nichtunterlegenheit) im EASI-Score im Vergleich zur Wirkstoff-Kontrolle 0,1-prozentige Triamcinolon-Creme (ein mittelstark wirksames topisches Kortikosteroid) in der 4. Woche (71,6 Prozent vs. 59,8 Prozent Verbesserung), ein sekundärer Endpunkt.
  • signifikant verbesserte EASI-Scores im Arm mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID im Vergleich zum Trägerstoff in der 2. und 8. Woche (52,7 Prozent vs. 4,8 Prozent bzw. 78,5 Prozent vs. 26,9 Prozent;P<0,001).
  • signifikant größere Veränderungen im EASI-Score in den Armen mit einmal täglich („quaque die“, QD) 1,5-prozentige bzw. 0,5-prozentige Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Trägerstoff in der 4. Woche (1,5% QD [67,0 Prozent vs. 15,5 Prozent Verbesserung], 0,5% QD [52,2 Prozent vs. 15,5 Prozent Verbesserung]; P<0,001).
  • signifikant mehr IGA (Investigator’s Global Assessment )-Responder – ein Maß für die Schwere der Krankheit – im Arm mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID im Vergleich zum Trägerstoff in der 4. Woche (38,0 Prozent vs. 7,7 Prozent; P<0,001) und höhere IGA-Ansprechraten in weiteren Ruxolitinib-Armen im Vergleich zum Trägerstoff.
  • schnelle und anhaltende Abnahme des Juckreiz-NRS (numerische Rating-Skala)-Scores bereits zwei Tage nach Einleitung der Therapie (1,5-prozentige Ruxolitinib-Creme BID vs. Trägerstoff, ‒1,8 vs. ‒0,2; P<0,0001) und ein stärkeres Nachlassen des Juckreizes bei 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID und QD im Vergleich zu 0,1-prozentiger Triamcinolon-Creme BID.

Die Ruxolitinib-Creme wurde in allen Dosierungsstärken gut vertragen und ging nicht mit klinisch bedeutsamen Reaktionen im Anwendungsbereich einher. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen waren Nebenwirkungen 1. oder 2. Grades.

Die Ruxolitinib-Creme ist der erste JAK1/JAK2-Inhibitor, für den positive Ergebnisse bei Anwendung als topische Monotherapie in der Neurodermitis-Patientenpopulation nachgewiesen wurden. Eine Überaktivität des JAK-Signalwegs trägt nachweislich zur Entzündung in der Pathogenese der Neurodermitis bei. Die vorliegenden Daten unterstützen die geplante Einleitung eines globalen, pivotalen Phase-3-Programms, für das die Vorbereitungen bereits laufen.

„Neurodermitis kann nicht geheilt werden und die Erkrankung stellt weiterhin eine große therapeutische Herausforderung für Patienten, Hausärzte und Fachärzte dar. Auch wenn topische Kortikosteroide seit Jahrzehnten ein Hauptpfeiler der Therapie der Neurodermitis sind, ist deren Anwendung dennoch durch die mit langfristiger Therapie einhergehenden erheblichen Nebenwirkungen eingeschränkt“, so der Hauptprüfer der Studie Dr. Brian Kim, M.D., M.T.R., F.A.A.D., Assistant Professor für Dermatologie und Co-Director des Center for the Study of Itch an der Washington University School of Medicine in St. Louis, Missouri, USA. „Es besteht ein dringender Bedarf an neuen und innovativen Behandlungen für Patienten mit dieser Hauterkrankung, die dazu neigt, chronisch zu verlaufen. Als Arzt, der Neurodermitis-Patienten behandelt, finde ich das Potenzial der Ruxolitinib-Creme, diese Versorgungslücke zu schließen, sehr ermutigend.“

Über atopische Dermatitis

Die atopische Dermatitis (AD), allgemein als Neurodermitis bekannt, ist eine verbreitete chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der Haut charakterisiert ist. Rund 11 Millionen Menschen in den USA leiden an Neurodermitis, wobei mehrheitlich (10 Millionen Patienten) eine leichte bis mittelschwere Form der Erkrankung vorliegt. Zu den Symptomen der Neurodermitis gehören Hautausschlag und trockene Haut; auch kann die Erkrankung starken Juckreiz, Kratzen und teilweise nässende oder verkrustende Läsionen verursachen. Außerdem sind Neurodermitis-Patienten anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen.

Über die Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei Erwachsenen mit Neurodermitis (atopischer Dermatitis, AD) wurde in einer von Incyte gesponserten randomisierten, trägerstoff- und wirkstoffkontrollierten Phase-2b- Dosisfindungsstudie (NCT03011892) geprüft, die im Dezember 2016 begonnen und in März 2018 abgeschlossen wurde. In die Studie, Teil des klinischen Studienprogramms True-AD, wurden 307 Erwachsene (Alter 18-70 Jahre) aufgenommen, bei denen die Diagnose Neurodermitis für mindestens zwei Jahre bestand und die für eine topische Therapie infrage kamen.

Patienten mit Neurodermitis an 3 bis 20 Prozent ihrer Körperoberfläche mit einem IGA-Score von 2 bis 3 wurden zu gleichen Teilen randomisiert auf sechs Behandlungsarme verteilt, darunter: zweimal täglich (BID) 1,5%ige Ruxolitinib-Creme; einmal täglich (QD) 0,15%ige, 0,5%ige oder 1,5%ige Ruxolitinib-Creme; Trägerstoff (wirkstofffreie Creme) sowie eine Wirkstoff-Kontrolle (0,1%ige Triamcinolon-Creme [TAC], ein mittelstark wirksames topisches Kortikosteroid). Alle Patienten erhielten über einen Zeitraum von acht Wochen verblindet eine Studienbehandlung; der TAC-Arm erhielt TAC über einen Zeitraum von vier Wochen gefolgt von vier Wochen Trägerstoff. Über weitere vier Wochen erhielten die Patienten dann offen 1,5%ige Ruxolitinib-Creme BID.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere prozentuale Änderung im Eczema Area and Severity Index (EASI-Score) – ein Maß für die Ausdehnung und den Schweregrad der Neurodermitis – in der 4. Woche im 1,5% Ruxolitinib BID-Arm im Vergleich zum Trägerstoff. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehörten die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EASI-Scores in der 4. Woche in den anderen Ruxolitinib-Creme-Armen im Vergleich zum Trägerstoff und im Vergleich zu 0,1%iger Triamcinolon-Creme; der Anteil der Patienten, die einen IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) bis 1 (fast erscheinungsfrei) mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 Punkten erreichten; der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI75) erreichten; Juckreiz-NRS (Numerische Rating-Skala) sowie Sicherheit über den 12-wöchigen Verabreichungszeitraum.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.

Über Incyte

Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unterwww.incyte.com.

Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben den hierin dargelegten historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung Vorhersagen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zum Potenzial der Ruxolitinib-Creme, die Behandlungsergebnisse bei Neurodermitis-Patienten zu verbessern, und zu den Plänen, eine zulassungsrelevante Studie einzuleiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Hierzu gehören beispielsweise die Zeitplanung und damit zusammenhängende Aspekte in Bezug auf die Studieneinleitung, unerwartete Entwicklungen und Risiken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit der Ruxolitinib-Creme bei Neurodermitis, die Ergebnisse zusätzlicher Daten und zusätzlicher Analysen von Daten dieser Studie, von Aufsichtsbehörden ergriffene Maßnahmen sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten von Incyte aufgeführt sind, darunter auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2018 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Presseinformation


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