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Wirtschaft & Industrie

Gilead bietet Update für Hepatitis-C-Entwicklungsprogramme


© Business Wire 2013

(PR-inside.com 07.01.2013 14:35:37)

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Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) hat heute mehrere Updates für zu Präparaten, die sich in der Pipeline der späten Entwicklungsphase zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) befinden, angekündigt. Das Unternehmen hat neue Ergebnisse aus einem Arm der laufenden Phase-2-ELECTRON-Studie veröffentlicht, bei der das Nukleotid Sofosbuvir und der NS5A-Hemmer GS-5885 untersucht werden und hat einen Fortschrittsbericht zu einer Reihe klinischer Studien der Phasen 2 und 3
vorgelegt, bei denen eine einmal täglich verabreichte Festdosis-Kombinationstablette dieser Medikamente geprüft wird. Diese Updates werden heute im Rahmen der Unternehmenspräsentation von Gilead auf der 31. jährlichen J.P. Morgan Healthcare Conference präsentiert, die in San Francisco stattfindet. „Seit der Übernahme von Pharmasset vor nur einem Jahr haben wir vier Phase-3-Studien mit Sofosbuvir angemeldet, und während des ersten Quartals diesen Jahres werden wir zwei Phase-3-Studien mit der Festdosis-Kombination von Sofosbuvir und GS-5885 gestartet haben”, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Wir sind auf dem besten Wegzur ersten Zulassnungseinreichung für Sofosbuvir bis spätestens Mitte 2013 und den Zulassungsantrag für die Festdosis-Kombination von Sofosbuvir und GS-5885 im Jahr 2014 zu stellen.” Update zur Phase-2-ELECTRON-Studie Gilead hat heute vollständige Daten aus einer Kohorte der laufenden Phase-2-ELECTRON-Studie bekannt gegeben, in der eine zwölf Wochen lang verabreichte orale Behandlung mit Sofosbuvir, GS-5885 und Ribavirin (RBV) bei HCV-Patienten mit Genotyp 1 untersucht wurde, die vorher auf ein Arzneiregimen mit Interferon (IFN) nicht reagiert hatten („Null-Responder“). Vorläufige Daten, die im November beim Jahrestreffen der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) präsentiert wurden, zeigten, dass bei drei von neun Patienten (3/9) vier Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR4) kein Virus nachweisbar war (HCV-RNA negativ). Mit der heutigen Meldung wird bestätigt, dass alle neun Patienten (9/9) dieser Kohorte SVR4 erreicht haben. Diese Patienten werden weiterhin beobachtet, um das dauerhafte virologische Ansprechen nach 12 beziehungsweise 24 Wochen (SVR12 und SVR24) im Anschluss an die Behandlung zu belegen. Ergebnisse aus acht weiteren Armen der ELECTRON-Studie, in denen Sofosbuvir alleine und zusammen mit RBV und/oder pegylierten Interferonen untersucht wird, sind in diesem Monat im New England Journal of Medicine (N Engl J Med 368;34-44) veröffentlicht worden. Fortschritt bei Festdosis-Kombinationstablette für HCV Gilead untersucht momentan in mehreren Phase-2- und Phase-3-Studien eine einmal täglich verabreichte Festdosis-Kombinationstablette, die Sofosbuvir und GS-5885 enthält. In den Studien wird Sofosbuvir/GS-5885 mit und ohne RBV bei einer Reihe von HCV-Patientengruppen mit Genotyp 1 untersucht. - ION-1: Mit dieser Phase-3-Studie wurde im Oktober 2012 begonnen, dabei wird Sofosbuvir/GS-5885 mit und ohne RBV zwölf beziehungsweise 24 Wochen lang an nicht behandlungserfahrenen Patienten mit Genotyp 1 geprüft. Bis zur Bewertung der Ergebnisse aus den beiden zwölfwöchigen Armen (n=50/Arm) der Studie mit den 200 ersten angemeldeten Patienten wird ION-1 weiterhin Patienten rekrutieren und Sofosbuvir/GS-5885 bei insgesamt 800 Personen prüfen. - ION-2: Gilead hat heute bekannt gegeben, dass bei einer zweiten Phase-3-Studie für Sofosbuvir/GS-5885, ION-2, im Januar 2013 mit der Auswahl von Patienten begonnen werden soll. In dieser Studie wird die Festdosis-Kombination mit RBV zwölf Wochen lang mit und ohne RBV während einer 24-wöchigen Therapie an 400 behandlungserfahrenen HCV-Patienten mit Genotyp 1 geprüft. Die Teilnehmer dieser Studie haben auf frühere Therapien mit Arzneiregimes mit IFN oder IFN plus einem Protease-Hemmer nichtangesprochen. - LONESTAR: Gilead hat ferner den Anmeldebeginn für eine neue Phase-2-Studie mit Sofosbuvir/GS-5885 über zwölf Wochen sowie Sofosbuvir/GS-5885 mit und ohne RBV über acht Wochen an nicht behandlungserfahrenen Patienten mit Genotyp 1 bekannt gegeben. In zwei zusätzlichen Armen dieser Studie wird Sofosbuvir/GS-5885 mit und ohne RBV zwölf Wochen lang an behandlungserfahrenen Patienten mit Genotyp 1, die früher ein Arzneiregime mit Protease-Hemmer erhalten haben, geprüft werden. Diese Studie, die 100 Patienten aufnehmen wird, ist die erste, bei der die Kombination von Sofosbuvir undGS-5885 während einer nur achtwöchigen Behandlung ausgewertet wird. Sofosbuvir, GS-5885 und die Festdosis-Kombinationstablette sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist. Vier laufende Phase-3-Studien werden die ersten Zulassungsanträge von Gilead Mitte 2013 für die rein orale Behandlung mit Sofosbuvir plus RBV an nicht vorbehandelten, an behandlungserfahrenen und an Interferon-intoleranten Genotyp-2/3-Patienten und für Sofosbuvir in Kombination mit RBV und peg-IFN an nicht vorbehandelten Patienten mit den HCV-Genotypen 1, 4, 5 und 6 unterstützen. Die Topline-Ergebnisse der ersten Phase-3-Studie POSITRON wurden im November 2012 bekannt gegeben und die Ergebnisse aus den übrigen drei Studien (FISSION, FUSION und NEUTRINO) werden für das 1. Quartal 2013 erwartet. Die Ergebnisse aus ION-1, ION-2 und LONESTAR sollen einen Zulassungsantrag für die Festdosis-Kombination von Sofosbuvir/GS-5885 Mitte 2014 unterstützen. Über Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die 12 und 24 Wochen nach der Behandlung im Null-Responder-Arm der ELECTRON-Studie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen zeigen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung berichteten dauerhaften Ansprechraten, sowie die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus den weiteren Armen der ELECTRON-Studie und anderer klinischer Studien zu Sofosbuvir sowie Sofosbuvir und GS-5885 mit und ohne RBV. Infolgedessen könnten Sofosbuvir und GS-5885 als Einzelwirkstoffe oder als Festdosis-Kombinationen möglicherweise nie erfolgreich vermarktet werden. Darüber hinaus kann Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Präparate oder der Festdosis-Kombination auszusetzen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Vermarktung im Vergleich zu anderen Hoffnungsträgern in der Pipeline schwierig sein wird. Außerdem könnte Gilead außer Stande sein, den Zulassungsantrag für Sofosbuvir und die Festdosis-Kombination von Sofosbuvir/GS-5885 innerhalb des momentan erwarteten Zeitrahmens beziehungsweise überhaupt einzureichen. Selbst wenn ein Zulassungsantrag für diese Produkte genehmigt wird, könnte deren Anwendungsbereich erheblich eingeschränkt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen. Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com : , folgen Sie Gilead auf Twitter ( @GileadSciences : ), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, +1-650-522-1936 (Investoren)Cara Miller, +1-650-522-1616 (Medien)


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