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Ergebnisse der Zulassungsstudie (MCL-001) zur Evaluierung von REVLIMID für die Behandlung des Mantelzelllymphoms auf der 54. Jahresversammlung der American Society of Hematology vorgestellt


© Business Wire 2012

(PR-inside.com 11.12.2012 20:25:19)

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Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute die Ergebnisse der „EMERGE“-Studie (MCL-001) bekannt, einer multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II zur Evaluierung von REVLIMID ® (Lenalidomid) bei Patienten mit zuvor behandeltem Mantelzelllymphom (MCL). In der Studie erhielten 134 Patienten, die auf frühere Therapien mit Rituximab, Cyclophosphamid, einem Anthracyclin (oder Mitoxantron), und Bortezomib nicht angesprochen hatten, 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus. Die primären
Endpunkte der Studie waren die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten gehörten komplette Remission, progressionsfreies Überleben, Zeitraum bis zur Krankheitsprogression, Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Gesamtansprechrate in der Studie zu Lenalidomid lag bei 28 % (37/134), wobei 8 % der Patienten (10/134) eine komplette Remission (KR/KRu) erreichten. Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 16,6 Monaten (95 % KI, 7,7-26,7). Des Weiteren betrug das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten in der Studie 4,0 Monate (95 % KI, 3,6-5,6). Die häufigsten Nebenwirkungen 3. bzw. 4. Grades waren Neutropenie (43 %), Thrombozytopenie (27 %), Anämie (11 %), Lungenentzündung (8 %), Müdigkeit (7 %), Leukopenie (7 %) und febrile Neutropenie (7 %). Weitere Nebenwirkungen waren Tumor-Flare-Reaktion (10 %), tiefe Venenthrombose (4 %), Lungenembolie (2 %) und invasive zweite Primärtumore (2 %). Diese Daten stammen aus einer Forschungsstudie. REVLIMID® ist nicht für die Behandlung des Mantelzelllymphoms zugelassen. Über REVLIMID ® REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist. In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft. Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverändernden Behandlungsmitteln profitieren können. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel über unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S ® , RevAssist ® und RevMate ® , welche die Grundlage unseres Engagements für Patientensicherheit bilden. Regulatorische Informationen zur Verwendung von Revlimid in den USA REVLIMID ® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. REVLIMID ® (Lenalidomid) ist außerdem bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzlicher zytogenetischer Anomalien einhergeht. Wichtige Sicherheitsinformationen WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist ® “ erhältlich. Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie im Internet unter www.REVLIMID.com : oder telefonisch unter der (in den USA gebührenfreien) Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE) REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“). TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen. KONTRAINDIKATIONEN: Schwangerschaftskategorie X: - Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Schwangerschaftsfähige Frauen können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird. Allergische Reaktionen: - REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z.B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSAMSSNAHMEN: Gefährdung Ungeborener: - REV kann bei Schwangeren einen fötalen Schaden auslösen. - REVLIMID ist ein Derivat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie zur embryofötalen Entwicklung mit nicht-menschlichen Primaten deutet darauf hin, dass Lenalidomid Missbildungen bei den Jungtieren weiblicher Affen verursachte, die das Mittel während der Tragzeit verabreicht bekommen hatten. Diese waren den Geburtsschäden ähnlich, die nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft bei Menschen beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Geburtsfehlern oder zum Tod des ungeborenen Kindes kommen. - Schwangerschaftsfähige Frauen müssen angehalten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit REVLIMID zu vermeiden. Mindestens vier Wochen vor Beginn der REVLIMID-Therapie, während der Therapie, während Unterbrechungen der Therapiedosis und vier Wochen nach Absetzen der REVLIMID-Therapie müssen weibliche Patienten im gebärfähigen Alter zwei wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden. - Männliche Patienten: Klinische Daten haben das Vorhandensein von Lenalidomid in menschlichem Sperma belegt. Männliche Patienten, die REVLIMID einnehmen, sollten nicht als Samenspender fungieren. Männer, die REVLIMID einnehmen, sollten bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Reproduktionsrisiken und besondere Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm): - Aufgrund dieser potenziellen Toxizität und zur Verhinderung des Kontakts von Ungeborenen mit REVLIMID ist das Medikament nur im Rahmen eines speziellen eingeschränkten Vertriebsprogramms namens „RevAssist“ erhältlich. Registrierte Verordner und Apotheker können das Produkt an Patienten verschreiben und abgeben, die registriert sind und alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen. Hämatologische Toxizität – multiples Myelom - REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen. - Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung des multiplen Myeloms einnehmen, sollte das komplette Blutbild in den ersten zwölf Wochen vierzehntäglich, danach monatlich überwacht werden. - In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit REVLIMID und Dexamethason in Kombination behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten. - Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein. Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie: - Venenthromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) traten bei Patienten auf, bei denen ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelt wurde. Allergische Reaktionen: - Es wurde von Angioödemen und schweren dermatologischen Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Ereignisse können tödlich sein. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem, Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen. - REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz sollten deshalb Risiken und Nutzen einer REVLIMID-Behandlung abgewogen werden. Tumorlyse-Syndrom: - Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurde von Fällen des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind streng zu überwachen und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Tumor-Flare-Reaktion: - Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde während der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschläge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen mit Lenalidomid außerhalb einer sorgfältig überwachten klinischen Studie wird nicht empfohlen. Hepatotoxizität: - Fälle vorübergehend pathologischer Leberwerte (in erster Linie Transaminasen) wurden bei mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Lenalidomid solange unterbrochen werden, bis die Werte auf das Niveau der Ausgangswerte zurückgekehrt sind. Bei einigen Patienten war die Wiederaufnahme der Behandlung erfolgreich, ohne dass erhöhte Leberwerte erneut auftraten. Zweite Primärtumore - MM-Patienten, die im Rahmen von Studien Melphalan und Stammzellentransplantationen erhielten, wiesen ein erhöhtes Auftreten zweiter Primärtumore auf, insbesondere akute myelogene Leukämie (AML) und Hodgkin-Lymphom, verglichen mit ähnlich behandelten Patienten in den Kontrollarmen, die kein Lenalidomid erhielten. Patienten sind auf die Entwicklung zweiter Malignome zu überwachen. Berücksichtigen Sie sowohl den potenziellen Nutzen von Lenalidomid als auch das Risiko zweiter Primärtumore, wenn Sie eine Behandlung mit Lenalidomid in Betracht ziehen. WECHSELWIRKUNGEN: - Die regelmäßige Überwachung der Digoxinplasmawerte, im Einklang mit der klinischen Urteilsbildung und auf der Grundlage der standardmäßigen klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten, die dieses Medikament erhalten, wird während der Verabreichung von REVLIMID empfohlen. - Es ist nicht bekannt, ob es eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin gibt. Die PT- und INR-Werte gleichzeitig mit Warfarin behandelter MM-Patienten sind streng zu überwachen - Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, die u.U. das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden. ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENPOPULATIONEN: Stillende Mütter: - Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird. - Aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Säuglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist. Ältere Patienten: - Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten eher abnimmt, ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen Eine Überwachung der Nierenfunktion wird angeraten. Nierenfunktionsstörung: - Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater (ClKr 30-60 ml/min) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen. NEBENWIRKUNGEN: Multiples Myelom - In der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe. - Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, 76 % (269/353) vs. 57 % (199/350), erfolgte bei 50 % der REVLIMID-/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo-/Dexamethason-Behandlungsgruppe. - Die meisten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo-/Dexamethason-Gruppe. - Neutropenie 3. bzw. 4. Grades trat bei 33,4 % vs. 3,4 % auf; und febrile Neutropenie 3. bzw. 4. Grades trat bei 2,3 % vs. 0 % auf. - Das Auftreten tiefer Venenthrombose (TVT) wurde als schwere Arzneimittelnebenwirkung (7,4 %) oder als Grad 3 bzw. 4 (8,2 %) gemeldet, im Vergleich zu 3,1 % und 3,4 %. In den Behandlungsgruppen kam es mit vergleichbarer Häufigkeit zu Einnahmeabbrüchen aufgrund von TVT. - Das Auftreten von Lungenembolie (LE) wurde als schwere Arzneimittelnebenwirkung (3,7 %) oder Grad 3 bzw. 4 (4,0 %) gemeldet, im Vergleich zu 0,9 % und 0,9 %. In den Behandlungsgruppen kam es mit vergleichbarer Häufigkeit zu Einnahmeabbrüchen aufgrund von LE. - Nebenwirkungen, die bei mindestens 15 % der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41% vs. 21 %), Diarrhö (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Atemnot (24 % vs. 17 %), Schwindelgefühl (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Ausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasenrachenraumentzündung (18 % vs. 9 %), verschwommene Sicht (17 % vs. 11 %), Appetitlosigkeit (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörung (15 % vs. 10 %). Myelodysplastische Syndrome - Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS am häufigsten beobachtet wurden. - Nebenwirkungen 3. und 4. Grades, die bei mindestens 5 % der MDS-Patienten mit 5q-Deletion auftraten, waren Neutropenie (53 %), Thrombozytopenie (50 %), Lungenentzündung (7 %), Ausschlag (7 %), Anämie (6 %), Leukopenie (5 %), Müdigkeit (5 %), Dyspnoe (5 %) und Rückenschmerzen (5 %). - Weitere Nebenwirkungen, die bei mindestens 15 % der MDS-Patienten mit 5q-Deletion (REVLIMID) auftraten, waren Diarrhö (49 %), Pruritus (42 %), Ausschlag (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasenrachenraumentzündung (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21%), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindelgefühl (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Rachenentzündung (16 %), Nasenbluten (15 %), Kraftlosigkeit (15 %) und Infektionen der oberen Atemwege (15 %). DOSIERUNG UND VERABREICHUNG: - Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen und Laborergebnissen beibehalten oder modifiziert. Dosisänderungen werden bei Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen. - Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie zu suspendieren und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen. Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich besonderer WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN. Über Celgene International Sàrl Das in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ansässige Unternehmen Celgene International Sàrl ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celgene.com : . Zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i.d.R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. 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