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Wirtschaft & Industrie
Diffusion Pharmaceuticals schließt Phase-I-Studie zu bösartigen Hirntumoren erfolgreich ab
© Business Wire 2012
(PR-inside.com 20.11.2012 02:52:39)
Diffusion Pharmaceuticals LLC, ein mit der Entwicklung innovativer Krebsmittel befasstes Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt, dass es eine klinische Studie der Phase I zu seinem am weitesten entwickelten Medikamentenkandidaten Trans-Natrium Crocetinat (engl. Trans Sodium Crocetinate, TSC), an der neun Patienten mit neu diagnostiziertem, primärem bösartigem Hirntumor (Glioblastom bzw.
Glioblastoma multiforme, GBM) teilnahmen, erfolgreich abgeschlossen habe. Eine Sicherheitsüberwachungskommission aus Experten, unabhängigen klinisch tätigen Ärzten und Forschern prüfte
im Rahmen einer Sitzung am 14. November 2012 die Phase-I-Daten zur Patientensicherheit und genehmigte umgehend die offene Aufnahme von Patienten in die sich anschließende Phase-II-Studie.
Die Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von TSC auf erneutes Tumorwachstum, Lebensqualität und Gesamtüberleben bei neu mit Glioblastom diagnostizierten Patienten, wobei die TSC-Behandlung parallel zur konventionellen Strahlentherapie erfolgt. Insgesamt werden fünfzig Patienten US-weit an zwanzig Krebszentren in die Studie aufgenommen. Ziel ist, die Patientenrekrutierung bis Anfang 2013 abzuschließen. Die Patienten der Phase-I-Studie zu bösartigen Hirntumoren wurden in sechs Krebszentren in den USA behandelt. An der Phase-II-Studie, in die bereits Patienten aufgenommen werden, sind vierzehn weitere Zentren beteiligt. Weitere Informationen über die Studie finden Sie im Internet unter Glioblastoma Clinical Trial Phase II :  .
„Die damit erfolgte Bestätigung der Sicherheit und Dosierung von TSC hat zu einer sofortigen Ausweitung der Behandlung auf eine größere Zahl von neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten geführt“, so David G.
Kalergis, MBA/JD, der CEO von Diffusion Pharmaceuticals. „Durch die zeitnahe Einleitung der Phase-II-Studie werden statistisch untermauerte Ergebnisse zur Wirksamkeit plangemäß im Laufe des Jahres 2013 zur Verfügung stehen."
Die Phase-II-Studie baut auf mehreren bereits durchgeführten Phase I/II-Studien auf, in denen das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik und die Dosierung beim Menschen an achtzig Probanden, darunter gesunde Freiwillige, Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Glioblastom-Patienten, untersucht wurde. Schwerpunkt der aktuellen Studie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von TSC als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei neu mit Glioblastom diagnostizierten Patienten.
Zu den Endpunkten der Studie gehören die Wirkung von TSC auf erneutes, mittels MRT nachgewiesenes Tumorwachstum, die Lebensqualität des Patienten während und nach der Behandlung sowie das Gesamtüberleben ein und zwei Jahre nach der Behandlung.
TSC wurde 2011 von der US-Zulassungsbehörde FDA der Orphan-Drug-Status bei der Behandlung des Glioblastoms eingeräumt. Die Gewährung des Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Hirnmetastasen steht zurzeit noch aus. Der Orphan-Drug-Status geht mit handfesten Vorteilen einher, darunter ein besserer Patentschutz und günstigere Vermarktungsrechte, der Erlass von gewissen FDA-Antragsgebühren und steuerliche Vergünstigungen.
Dr. James Larner und Dr. Jason Sheehan vom University of Virginia Health Sciences Center leiten gemeinsam diese Studie, an der mehrere Einrichtungen beteiligt sind. Weitere in die Studie einbezogene Krebszentren finden Sie unter Glioblastoma Trial Locations for Phase II : .
Über TSC
Trans-Natrium Crocetinat (engl. Trans Sodium Crocetinate, TSC) ist eine proprietäre, kleinmolekulare Substanz, die erste ihrer Art in der neuen Arzneimittelklasse der “die Sauerstoffdiffusion verbessernden Verbindungen”. Der beispiellose Wirkmechanismus von TSC verbindet ausgeprägte Wirksamkeitssteigerung mit einem durch sehr gute Verträglichkeit ausgezeichneten Sicherheitsprofil beim Menschen. Viele bösartige Neubildungen, darunter auch das Glioblastom und Hirnmetastasen, enthalten Zellen, die aufgrund von erniedrigten Sauerstoffkonzentrationen (Hypoxie) im Tumor therapieresistent sind. TSC bewirkt, dass mehr Sauerstoff in das hypoxische Tumorgewebe diffundiert.
Ohne Beeinträchtigung von gesundem Gewebe wird so die Krebszellen zerstörende Wirkung konventioneller Behandlungen verstärkt.
Veröffentlichte Tierstudien zum Glioblastom zeigen, dass mit TSC ohne Nebenwirkungen das Tumorwachstum beherrscht und das Überleben verdreifacht werden kann, wenn TSC zusammen mit der Standard-Strahlen- und zugelassenen Chemotherapie eingesetzt wird.
Über Diffusion Pharmaceuticals
Diffusion Pharmaceuticals widmet sich der klinischen Entwicklung neuartiger Arzneimittel, die Versorgungslücken bei zahlreichen mit Sauerstoffmangel auf Zellebene einhergehenden Erkrankungen angehen.
Diese proprietären kleinmolekularen Substanzen zeichnen sich durch einen neuartigen Wirkmechanismus aus, der eine selektive Verbesserung der Diffusion von Sauerstoff in hypoxische Gewebe bedingt. Sie haben das Potenzial, bahnbrechende klinische Anwendung in den Gebieten Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Atemwegserkrankungen zu finden. Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm von Diffusion ist TSC zur Behandlung solider Tumore. Zurzeit werden Patienten US-weit in zwanzig Krebszentren in eine klinische Studie der Phase II aufgenommen, die eine parallel zur Strahlentherapie erfolgende TSC-Behandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) untersucht.
Eine klinische Studie der Phase II zu TSC bei der Behandlung von Hirnmetastasen wird aktuell geplant. Diffusion Pharmaceuticals ist ein Privatunternehmen mit Sitz in Charlottesville im US-Bundesstaat Virginia.
Weitere Informationen über Diffusion Pharmaceuticals LLC finden Sie auf der Diffusion Pharmaceuticals LLC : -Website.
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Diffusion Pharmaceuticals LLCDavid G. Kalergis, MBA/JD,
434-220-0718CEO dkalergis@diffusionpharma.com : mailto:dkalergis@diffusionpharma.com
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