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Wirtschaft & Industrie

ADC Therapeutics behandelt ersten Patienten mit ADCT-402 in Schlüsselstudie an Patienten mit rezidivem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zellen-Lymphom

PR-Inside.com: 2018-08-08 14:21:02

Phase-II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des CD19-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zur Unterstützung des Biologika-Lizenzantrags

Erste Ergebnisse im dritten Quartal 2019 erwartet

LAUSANNE, Schweiz, Aug. 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics, ein Unternehmen, das onkologische Medikamente erforscht und entwickelt und auf die Entwicklung von geschützten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass im Rahmen der Phase-II-Studie der erste Patient eindosiert wurde. Die Studie soll den Biologika-Lizenzantrag (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unterstützen. Die klinische Studie evaluiert die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCT-402 (Loncastuximab Tesirin) bei Patienten mit rezidivem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zellen-Lymphom (DGBZL).

Auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2017 präsentierte das Unternehmen für ADCT-402 Phase-I-Daten von 138 evaluierbaren Patienten mit umfangreicher Vorbehandlung, bei denen etablierte Therapien mit bekanntem klinischen Nutzen nicht angeschlagen hatten, bzw. die diese nicht toleriert hatten. Der Median lag bei drei Vortherapien. Zu diesem Zeitpunkt lag in Teil 1 der Studie (Dosiseskalation) die Gesamtansprechrate (ORR) unter den 49 auswertbaren ansprechenden DGBZL-Patienten, die ADCT in Dosierungen von mindestens 120 μg/kg erhielten, bei 55 Prozent (27/49). 18 Patienten zeigten ein vollständiges Ansprechen (37 Prozent), 9 ein Teilansprechen (18 Prozent).

Der primäre Endpunkt der multizentrischen offenen einarmigen Studie ist die ORR bei Patienten unter der Behandlung mit ADCT-402, wie durch die zentrale Überprüfung bestätigt. Sekundäre Endpunkte sind Ansprechdauer, vollständige Ansprechrate, rezidivfreies Überleben, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben sowie Sicherheit, Pharmakokinetik und gesundheitsbezogene Lebensqualität. An der Studie sollen ca. 140 Patienten mit rezidivem oder refraktärem DGBZL in mehreren Zentren in den USA und Europa teilnehmen.

„Wir freuen uns, dass wir in unserer klinischen Phase-II-Studie zur Evaluierung von ADCT-402 bei DGBZL-Patienten mit rezidiver und refraktärer Erkrankung nach zwei oder mehr Behandlungen mit Multiwirkstoffen den ersten Patienten eindosiert haben. Unsere klinische Phase-I-Studie mit ADCT-402 zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms ergab eine signifikante Wirkung bei DGBZL-Patienten und ein akzeptables Sicherheitsprofil“, erklärte Jay Feingold, MD, PhD, Chief Medical Officer und Senior Vice President of Clinical Development bei ADC Therapeutics. „Leider gibt es keine wirksame Behandlung für Patienten mit multiplem rezidivem und refraktärem DGBZL, daher sind wir begeistert von der Möglichkeit, die Ergebnisse für diese Patienten mit ADCT-402 in einer einarmigen Studie zu verbessern. Wir werden die Ergebnisse der Phase-II-Studie voraussichtlich im dritten Quartal 2019 veröffentlichen und hoffen, dass die Daten unseren BLA-Antrag bei der FDA unterstützen werden.“

Alex Spira, MD, PhD, FACP, Direktor des Virginia Cancer Specialists Research Institute und Clinical Assistant Professor of Oncology an der Johns Hopkins School of Medicine, fügte hinz: „DGBZL-Patienten mit einem rezidiven oder refraktären Verlauf nach einer Zweitlinien-Chemotherapie haben eine sehr schlechte Prognose. Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen wirksamen Behandlungsoptionen für diese Patientenpopulation, und wir glauben, dass ADCT-402 das Potenzial hat, bei dieser Krankheit die Therapieerfolge für die Patienten zu verbessern. Weitere Informationen über die klinische Phase-II-Studie finden Sie auf www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT03589469).

ADC Therapeutics plant außerdem für das vierte Quartal 2018 mehrere Kombinationsstudien.

Diffuses großzelliges B-Zellen-Lymphom (DGBZL)

Das Non-Hodgkin-Lymphom ist in den USA die siebthäufigste Krebsart. 2017 entfielen darauf schätzungsweise 4,3 Prozent der neuen Krebserkrankungen.1 Bei fast einem Drittel der NHL-Erkrankungen (32,5 Prozent) handelt es sich um diffuse großzellige B-Zellen-Lymphome (DGBZL).2 Die häufigste Erstbehandlung für DGBZL-Patienten ist die Chemo-Immuntherapie. Die Patienten sprechen auf die Erstbehandlung zunächst sehr gut an, aber über die Hälfte von ihnen bekommt die Erkrankung nicht langfristig unter Kontrolle.3 Der aktuelle Behandlungsstandard für rezidivierende DGBZL ist eine weitere Chemotherapie, evtl. gefolgt von einer Stammzellentransplantation (SZT). Die Prognose für Rezidivpatienten ist schlecht, vor allem für diejenigen mit einer Chemotherapie-refraktären Erkrankung und einem kurzen Intervall zwischen Remission und Rezidiv und diejenigen mit einem Rezidiv nach Hochdosistherapie und SZT. Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an wirksamen Behandlungen für Patienten mit rezidivem oder refraktärem DGBZL.

ADCT-402

ADCT-402 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper besteht, der an ein menschliches CD19 bindet, das über eine Verbindung mit einem Pyrrolobenzodiazepin(PBD)-Dimer-Toxin konjugiert ist. Sobald eine Bindung an eine CD19-exprimierende Zelle vollzogen wurde, wird ADCT-402 in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten „Gefechtskopf‟ freisetzen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel zur Behandlung von B-Zell-Malignomen. Der PBD-basierte „Gefechtskopf‟ ist in der Lage, hochzytotoxische Querverbindungen zwischen DNS-Strängen zu bilden, die Zellteilung zu blockieren und den Zelltod herbeizuführen. Vorläufige Daten aus einer klinischen Phase-I-Studie bei Patienten mit rezidivem oder refraktärem B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphom zeigen eine signifikante Wirkung von ADCT-402 bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zellen-Lymphom (DGBZL). ADCT-402 wird außerdem in einer laufenden klinischen Phase-I-Studie an Patienten mit rezidiver oder refraktärer akuter B-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) evaluiert. Die U.S. Food and Drug Administration hat ADCT-402 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von DGBZL und Mantelzell-Lymphom zuerkannt.

ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (ADCT) ist ein Unternehmen, das onkologische Medikamente erforscht und entwickelt und auf die Entwicklung von geschützten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs  für die Bekämpfung der wichtigsten hämatologischen Tumore und solider Tumore spezialisiert ist. Bei den ADCs des Unternehmens handelt es sich um höchst zielgerichtete biopharmazeutische Arzneimittel, die auf bestimmten Tumorzellen vorliegende oberflächenantigen-spezifische monoklonale Antikörper mit einer neuartigen Klasse von hochwirksamen Pyrrolobenzodiazepin(PBD)-basierten „Gefechtsköpfen‟ über eine chemische Verbindung kombinieren. Das Unternehmen verfügt über mehrere PBD-basierte ADCs in laufenden klinischen Studien in den USA und in Europa und eine umfassende Pipeline weiterer präklinischer ADCs in der Entwicklung. ADCT verfügt über Partner von Weltklasse wie AstraZeneca und seinen Arm für die globale Erforschung und Entwicklung von biologischen MedImmune. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und Betriebe in London, San Francisco und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter www.adctherapeutics.com.

1 Siegel et al., 2017
2 Al-Hamadani et al., 2015
3 Gisselbrecht et al., 2010

Kontakt für InvestorenKontakt für Medien in der EUKontakt für Medien in den USA
Dr. Chris MartinAlexandre MüllerTony Plohoros
Chief Executive OfficerDynamics Group6 Degrees
Chris.martin@adctherapeutics.com amu@dynamicsgroup.ch tplohoros@6degreespr.com 
Tel.: +41 (0) 21 653 0200Tel.: +41 (0) 43 268 3231Tel.: +1 908-591-2839



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